III.5.2. Таблиця завершених досліджень/заходів плану з фармаконагляду

Надається інформація про всі завершені дослідження категорій 1 - 3.



ЧАСТИНА IV. ПЛАНИ ЩОДО ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ

IV.1. ЗАСТОСОВНІСТЬ ДАНИХ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ ДЛЯ ВСІХ ПАЦІЄНТІВ ЦІЛЬОВОЇ ПОПУЛЯЦІЇ


Стисло викладається інформація щодо наявності будь-яких прогалин у знаннях про ефективність застосування лікарського засобу в цільовій популяції та щодо необхідності (у разі потреби) проведення подальших досліджень ефективності в післяреєстраційному періоді. Не надається інформація про дослідження ефективності, метою яких було розширення показань. Зазначена інформація має бути надана власником реєстраційного посвідчення/заявником на підставі даних модулів CIII, CIV і CV частини II плану управління ризиками.

Фактори, що можуть стати підставою для розгляду:

застосовність даних про ефективність лікарського засобу для всіх пацієнтів цільової популяції (наприклад, якщо 98 % пацієнтів у випробуваннях були європеоїдної раси, потрібно вивчати, чи буде такою самою ефективність в інших расових групах цільової популяції);

фактори, які можуть вплинути на ефективність лікарського засобу при його застосуванні в повсякденній медичній практиці (наприклад, застосування в загальній практиці, а не клінічних дослідженнях у відділенні лікарні);

тривала ефективність;

будь-які докази того, що може існувати варіабельність ефективності лікування у частини популяції.


IV.2. ДАНІ ЩОДО ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ В ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОМУ ПЕРІОДІ


Власник реєстраційного посвідчення/заявник має надати перелік всіх післяреєстраційних досліджень ефективності, запропонованих ним, а також перелік тих досліджень, що були вимогою регуляторного органу або є спеціальним зобов'язанням. Синопсис протоколів необхідно викласти у відповідному додатку до плану управління ризиками.

Дослідження ефективності, які є спеціальним зобов'язанням та/або умовою отримання реєстраційного посвідчення:


Інші дослідження ефективності:



©2018 Учебные документы
Рады что Вы стали частью нашего образовательного сообщества.

III.5. РЕЗЮМЕ ПЛАНУ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ - Міністерство охорони здоров'я україни

III.5. РЕЗЮМЕ ПЛАНУ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ


III.5.1. Поточні і плановані додаткові дослідження з фармаконагляду (заходи згідно з планом з фармаконагляду)

Надається повний огляд всіх поточних і запланованих досліджень згідно з категоріями 1 - 3.



Дослідження/захід, вид, назва та категорія (1 - 3)



Мета



Досліджу-вана проблема безпеки



Статус (планується, розпочато)



Дата надання проміжних або заключного звітів (запланована або фактична)



(наприклад, реєстр онкологічних пацієнтів CRUCIAL Медичного коледжу Айдахо (неінтервенцій-не когортне, 3))

(наприклад, дослідження тривалості виживання, часу до прогресува-ння, профілю безпеки та якості життя пацієнтів з первинним раком печінки або мета-стазами солідної пухлини)

(наприклад, брадикардія, тромбоз, лейкопенія, використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок)

(наприклад, протокол, наданий PRAC)

(наприклад, проміжні звіти плануються у червні 2018, 2019, заключний - грудні 2020)

(наприклад, валідація тесту на антитіла (доклінічне дослідження, 3))

(наприклад, порівняння тесту Supertest з поточним золотим стандартом)

(наприклад, розвиток антитіл)

(наприклад, заплановане на початок березня 2017)

(наприклад, заключний звіт - грудень 2018)

Дослідження/захід, вид, назва та категорія (1 - 3)



Мета



Досліджувана проблема безпеки



Статус (завершення)



Дата надання заключного звіту



(наприклад, ABC-124 (рандомізоване контрольоване дослідження, 3))

(наприклад, порівнюється до прогресування захворювання для 3 різних доз, порівнюється профіль безпеки різних доз)

(наприклад, брадикардія, поява антитіл, застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю)

(наприклад, завершено, надано заключний звіт)

(наприклад, заключний звіт поданий 31 березня 2012)

Опис дослідження


(включаючи мету і номер дослідження)

Етап(и)



Дата(и)



 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 

Опис дослідження


(включаючи мету і номер дослідження)

Етап(и)



Дата(и)



 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 
?


iii-international-128.html

iii-international-132.html

iii-international-137.html

iii-international-141.html

iii-international-146.html